3號，申請報告。(包括企業人員介紹、業務規模、經營範圍等。)
4 .經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和出租方的產權證。(註:如經營企業為郭蘭醫療器械城商戶，需提供統壹倉儲、統壹質量管理機構的相關文件。)
數據5 .營業場所和倉庫平面布置圖。
6號資料擬采用方法的負責人、企業負責人、質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。
7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8號，1份管理質量管理標準文件，包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度；
9號打印企業安裝的產品進銷存信息管理系統第壹頁復印件。
材料編號10，倉儲設施設備目錄。
數據編號11、質量管理人員在職自我保證聲明及申報材料真實性自我保證聲明1份，包括申報材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；
材料編號為12。辦理申請的人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交1份委托書。
材料編號13、醫療器械經營許可證申請確認——各材料號下如有其他特殊要求，以各省局醫療器械經營行政許可受理標準為準。
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