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樣本操作手冊需要倫理備案嗎

需要的。

倫理委員會對不需要改變有關事實和環境、不需要作出判斷、不需要承擔責任,但有必要留取信息證據備查考的情況,可以備案,如藥檢報告有的醫院對病例報告表、研究者手冊也備案。

需要經過審查的情況,也可以簡單概括為,需要讓受試者知悉的文件內容,或者說要跟受試者或潛在受試者見面的文件,需要經過倫理審查,通過後才實施。

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