出口美國的醫療器械通關需要什麽認證？

如果沒有FDA的醫療器械，通關時會被FDA扣留。出口美國的醫療器械需要獲得FDA才可以出口。FDA對醫療器械的定義是:所謂醫療器械，是指符合下列條件的儀器、設備、器具、機器、器具、植入物、體外試劑及其他類似或相關物品，包括零件或附件。它影響人體或其他動物的結構和功能，並不通過人體或動物體內的化學反應來達到其預定用途，也不依靠代謝變化來獲得其任何預定用途。FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求。目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種* *。具體分類，需要參考產品的詳細說明。根據不同的風險等級，FDA將醫療器械分為三類(I類、II類和III類)。第壹類是“壹般管理類”產品，指風險很小或沒有風險的產品，約占全部醫療器械的25%。ⅱ類為“規範管理”產品，指具有壹定風險的產品，約占全部醫療器械的55%，需要申請510k。III類產品是危險或有害的，或用於支持生命維持的，約占所有醫療器械的20%。實行“上市前審批”(PMA)制度。