2020年3月30日，國家醫藥產品監督管理局發布《中國新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品監管要求和標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑列為第三類醫療器械管理。
《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，從事第三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可證，並提交符合本條例第四十條規定條件的相關材料。
此外，根據《國家醫藥產品管理總局綜合司關於做好新冠肺炎抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，疫情防控期間，已取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業可以銷售新冠肺炎抗原檢測試劑。
企業是第三類醫療器械經營的主體，必須取得醫療器械經營許可證。個人不得從事第三類醫療器械(含第二類)經營活動，個人在朋友圈等網絡平臺銷售新冠肺炎抗原試劑盒屬於違法行為！
如果個人銷售的檢測抗原試劑是假冒偽劣產品，或者以假亂真，以不合格產品冒充合格產品，且銷售金額較大，那麽也會涉嫌生產銷售假冒偽劣產品。