服務事項名稱：第二類醫療器械經營備案
設定依據：《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十條、《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條。
申請條件：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
辦理材料：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.申請材料目錄。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。
辦理地點：合肥市政務服務中心二樓合肥市食品藥品監督管理局窗口
辦理時限：1個工作日
收費標準：不收費
辦理流程：合肥市食品藥品監督管理局窗口受理申請→材料審核→作出行政許可決定→制證→發證。
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