1.法律法規:生物安全管理手冊和程序文件的制定應符合國家和地方法律法規、《中華人民共和國生物安全法》和實驗室生物安全的壹般要求。
2.國際標準:制定了生物安全國際標準，如ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可標準》和ISO17025《檢測和校準實驗室的壹般要求》，可作為制定生物安全管理手冊和程序文件的參考。