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血站實驗室質量管理用試劑和材料。

7.1建立並實施血液檢驗試劑和實驗材料的管理程序,包括對試劑和材料的生產商和供應商的資質評價,試劑和材料的評價、選擇、確認、儲存、使用、監控和庫存管理。

7.2試劑和材料的制造商和供應商應具備國家法律法規規定的相應資質。所選用的試劑和材料應符合國家相關標準,有充足的外部供應和質量保證服務,並定期對外部服務質量進行評審。

7.3建立試劑的確認程序,包括確認的人員、方法、質量控制方法和驗收標準。每批試劑在投入使用前應進行確認。

7.4建立試劑的庫存管理程序,包括試劑的儲存條件和庫存監控。試劑應在有效期內使用。

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