《醫療器械監督管理條例》，以下所有文件都圍繞條例進行了詳細說明。本條例已經2004年2月2012日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014日起施行。
中國食品藥品監督管理局關於實施醫療器械質量管理規範的公告(58號，2014)，2014，12發布實施。
《醫療器械監督管理辦法》，總局令第8號，2014年6月0日起施行，10，屬於部門規章。
《關於印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》(美國食品藥品監督管理局〔2065〕18號)
食品藥品監督管理局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知(食品藥品監督管理局辦[2015]55號)