第十壹條申請註冊的進口藥品必須按照國家醫藥產品監督管理局規定的程序和要求，在中國進行臨床研究(包括生物等效性試驗)。如果申請註冊的原料藥尚未在中國生產，則該原料藥制成的制劑將在中國用於臨床研究。臨床研究應當按照我國《新藥審批辦法》和《藥品生產質量管理規範》進行。特殊疾病或其他情況需要豁免臨床研究的，需經國家醫藥產品管理局審批。
第十六條《進口藥品註冊證》是國家醫療器械管理局頒發的允許外國藥品在中國註冊、進口、銷售和使用的批準文件。國家醫藥產品管理局口岸藥品檢驗所憑《進口藥品註冊證》受理報驗申請。