據法網查詢，美國國會於1984頒布了《藥品價格競爭和專利期限補償法案》。該法第二條規定，人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑所作發明的專利權人，可以補償部分因其專利產品等待聯邦預售批準而損失的專利保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間)加上申請階段時間，延長期不超過5年。但由於FDA批準，其實際保護期不能超過14年。