法律分析:該規定的目的是確保藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者權益，保障其安全。適用範圍:GCP是臨床試驗全過程的標準規定，適用於臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗的各個階段，包括方案設計、組織實施、監督、檢查、記錄、分析、總結和報告。臨床試驗方案的基本原則:必須符合構成當今GCP基礎的《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(2013版)，即公平，尊重人格，力求受試者利益最大化，盡可能避免傷害，受試者利益必須放在第壹位。必須遵守GCP和其他相關法律法規。必須符合科學和倫理的要求。(倫理要求主要是指試驗方案經倫理委員會批準，受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書)。目前，這壹規定已經到期。
法律依據:中國食品藥品監督管理局《醫療器械臨床試驗質量管理規範》第七條，臨床試驗前，申請人應當完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括產品設計(結構、工作原理和機制、預期用途、適用範圍和適用技術要求)、質量檢驗、動物試驗和風險分析，其結果應當能夠支持臨床試驗。質量檢驗結果包括壹年內有資質的檢驗機構出具的自檢報告和產品註冊檢驗報告。
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