人用藥品註冊技術要求國際協調會議。它由壹個指導委員會、壹個專家工作組和壹個秘書處組成。
秘書處設在日內瓦。在ICH中,以美、日、歐盟為首的17個國家,占世界醫藥產業產值的80%和世界研發經費的90%,匯集了世界上最先進的藥物R&D和評價的技術和經驗。
ICH文件分為四類:質量、安全、有效性和綜合學科。
職責:
(1)針對歐盟、美國、日本註冊產品技術要求的差異,為註冊部門和藥學部門創造對話的場所,以便及時將新藥推向市場,使患者得到及時治療;
(2)監控和更新協調文件,最大限度地相互接受ICH成員國的研發數據;
(3)隨著新技術的發展和新處理方法的應用,應及時選擇和協調壹些專題,避免今後技術文件出現分歧;
(4)推廣新技術、新方法替代現有文件,在不影響安全的情況下,節約患者、動物等資源;
⑸鼓勵協調技術文件的分發、交換和應用,以實現相同標準的實施。