聯邦食品、藥品和化妝品法案(也稱為FD & amp；C)法和公共衛生服務法(又稱PHS法)是FDA監管所有產品的兩個重要法律依據。《FD & ampC法涵蓋了FDA監管的所有產品，包括生物制品。該法案已被修改超過100次。1902頒布的《生物制品管制法》是聯邦政府實施生物制品監管的開始。事實上，這是聯邦政府監管任何醫療產品的開始。1906年，頒布了壹項關於食品和藥品監督的聯邦法規。聯邦食品藥品法主要強調執法。它禁止產品摻假和摻假，並對非法行為規定了刑事處罰，包括監禁和罰款。此外，它授權沒收產品。1938年，國會頒布了具有裏程碑意義的法律，即《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD & amp；c法”)。要求在藥物上市前提供安全性證據。新法律包括許多其他條款，包括授權檢查工廠。它還增加了壹個新的監管工具:禁令，即命令壹家公司采取某些行動的法院行動，如停止該公司壹種產品的生產。《FD & ampC法還將監管權擴大到藥品以外的產品，如化妝品和醫療器械，盡管沒有使用“器械”壹詞。1976的醫療器械修正案是《食品、藥品和化妝品法》的下壹個重大變化。雖然治療設備已經被包括在以前的立法中，但國會在這次修正案中特別提到了治療設備。國會修改了“設備”的定義，並采用了基於風險的監管方法。根據確保設備安全性和有效性所需的控制程度，國會為設備建立了三個級別的監管。修正案要求FDA對每種醫療器械進行分類，並根據器械提供不同級別的監管。等級越高，適用要求越多，FDA對產品的監管力度也越高。醫療器械修正案還要求對器械實施上市前審批或市場準入。通常，市場準入(而非批準)用於證明該產品與另壹種已被證明安全有效的產品“基本等同”。1983年孤兒藥法通過。該法案為企業開發罕見疾病的治療方法提供了經濟激勵。1992年，國會頒布了《處方藥使用者付費法》(簡稱PDUFA)。當時FDA審核批準藥物需要很長時間，關於FDA沒有足夠的資源及時審核申請的討論很多。國會、FDA和制藥業提出了解決這壹問題的新途徑:FDA和制藥業將協商壹項協議，然後國會將該協議納入壹項法律。根據協議和PDUFA，制造商同意支付其提交給FDA的上市申請，FDA同意將這些費用用於與審查過程相關的活動並實現某些目標。例如，FDA將利用PDUFA費用聘請審查員審查申請和安全問題，以期縮短審查時間。1997年，國會頒布了食品藥品監督管理局現代化法案(簡稱FDAMA)。。規定FDA要努力協調藥品和生物制品的監管。它根據公共衛生服務法案建立了壹個臨床試驗數據庫，由美國國立衛生研究院和美國國立醫學圖書館管理。它還呼籲其他壹些廣泛的改革，如加快審查設備。2002年，國會頒布了《公共衛生、安全和生物恐怖主義預防和應對法》。該法案是在2006年9月1美國遭受恐怖襲擊後頒布的。該法案授權FDA采取更多措施預防和應對突發事件。它還要求美國食品和藥物管理局頒布法規，對進口和國產商品實施更嚴格的控制。2002年，國會還頒布了《醫療器械用戶付費和現代化法案》(簡稱MDUFA)，首次將用戶付費模式擴展到醫療器械的監管領域。2007年，國會通過了食品藥品監督管理局修正案(簡稱FDAAA)。這也是壹個非常重要的法律，大大增加了FDA的權力。FDAAA重新授權了許多條款，包括處方藥用戶支付法和醫療設備用戶支付法。它還重新授權兒科研究公平法案，包括在標簽上標明新的兒童信息的條款。2012年，美國國會頒布了《食品藥品監督管理局安全與創新法案》(簡稱FDASIA)。該法案在以下幾個方面擴大了FDA的權力，加強了我們保護和促進公眾健康的能力:通過用戶付費進行再授權；增加利益攸關方的參與；通過促進創新；通過加強藥品供應鏈的安全性。2011 65438+10月4日，由國會通過並由時任總統歐巴馬簽署的《食品安全現代化法》賦予了食品藥品監督管理局更多加強食品安全監管的權力。這壹法案擴大了美國衛生部對FDA的授權，以提高其食品安全控制能力，在整個食品供應鏈中建立全面的、以科學為基礎的預防控制機制，幫助FDA在食品安全問題發生時更快地應對和控制危害。
上一篇:領結婚證，官方公布復印件，朋友圈87句下一篇:摩根士丹利在中國。