《藥品經營質量管理規範》培訓試題
職位:姓名:業績:
壹、填空題(***40分) (每題2分)
1、企業應設立專門的質量管理機構，其組成人員包括。
2、企業應按照合法批準的經營方式從事藥品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責藥品質量和藥品質量事故或質量投訴，並進行報告。
4.企業應定期對“”的實施情況進行內部審核。
5.符合藥品分類儲存要求的倉庫和常溫倉庫的溫度為，冷藏溫度不高於，冷藏溫度為，各倉庫的相對濕度應保持在之間。
6、麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品，應執行制度。
7、不合格藥品的處理應定期進行。
8.藥品驗收記錄應保存至藥品有效期超過年，且不得少於年。
9、不合格的藥品應存放在。
10，企業采購的藥品除國家有規定外，應具有合法的_ _ _ _ _ _ _ _和_ _ _ _。
二、選擇題(每題5分，***15分)
1.企業應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品: ()
a產品名稱，劑型B生產廠家和購買者，銷售數量C規格，有效期，銷售日期等。
2.企業制定的制度應包括: ()
a質量方針和目標管理B質量體系審核質量責任C質量否決規定D質量信息管理首商和首品種審核E質量驗收管理入庫、維護和出庫復核管理F相關記錄和憑證、特殊藥品和過期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告、衛生和人員健康狀況管理的規定I質量教育、培訓和考核等。
3、藥品出庫復核時，應根據出廠合格證進行實物質量檢查和數量、項目核對。為便於質量跟蹤而做的復檢記錄應包括: ()
a采購員、產品名稱、劑型、規格B、批號、有效期、制造商和數量
c銷售日期、質量狀態和審查者d有名稱和批準號。
三。是非題(每題5分，* * * 25分)
1，企業從事質量管理的人員可以兼職()
2、整包驗收應有產品合格證()
3、驗收必須在規定的地點進行並在規定的期限內完成()。
4.退貨記錄需要保存壹年()
5、企業銷售人員在介紹藥品時可以適當誇大()
四。問答(每題10分，***20分)
1.企業在出庫時應該發現哪些問題並上報相關部門處理？
2.倉庫應該分成多少個區域和顏色？每個區對應的色標是什麽？
回答
壹、1、質量管理組和質量驗收組
2.經營方式和業務範圍
3.詢問、調查和處理
4、《藥品質量管理規範》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙重驗收
7.總結和分析
8、1,3
9.不合格區域
10，批準文號和生產批號
第二，1。ABC 2。選擇全部3個。美國廣播公司
三。1.× 2.√ 3.√ 4.× 5.×
第四，1。
(1)藥品包裝異響、漏液。
(2)外包裝破損，封口不牢，墊片不實，封口嚴重破損。
(3)包裝標簽模糊或脫落。
(4)藥品已超過有效期。
2.藥品儲存倉庫應分區，庫區實行色標管理。倉庫應分為五個區域:合格區、不合格區、待檢區、退貨區和發貨區。每個庫區的顏色代碼必須正確對應，以避免誤用和混淆。待檢退貨區為黃色，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色。