企業應當對高風險產品的關鍵生產環節建立信息管理系統，並進行在線記錄和監控。第八條質量保證體系應當確保:
(壹)獸藥的設計和研發體現了本規範的要求；
(二)生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
(3)明確管理職責；
(四)采購和使用的原料、包裝材料符合要求；
(5)中間產品得到有效控制；
(六)實施確認和驗證；
(七)嚴格按照規程進行生產、檢驗、檢查和審查；
(八)每批產品經質量管理負責人批準後方可放行；
(九)有保證獸藥在儲存、銷售和後續經營過程中質量的相應措施；
(十)按照自檢程序，定期檢查和評價質量保證體系的有效性和適用性。第九條獸藥生產質量管理的基本要求:
(a)開發生產技術，系統地審查並證明其能夠以可持續和穩定的方式生產符合要求的產品。
(二)生產工藝和影響產品質量的工藝變更必須經過驗證。
(三)配備所需資源，至少包括:
1.具有相應能力並經培訓合格的人員；
2.足夠的車間和空間；
3.適用的設施、設備和維護保證；
4.正確的原料、包裝材料和標簽；
5.批準的工藝程序和操作程序；
6.適當的儲存和運輸條件。
(4)操作規程應使用準確易懂的語言制定。
(5)操作人員經過培訓，按照操作規程正確操作。
(6)應記錄整個生產過程，並對偏差進行調查和記錄。
(七)批次記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應能追溯批次產品的完整歷史，並妥善保存和便於查閱。
(八)采取適當措施降低獸藥銷售過程中的質量風險。
(九)建立獸藥召回制度，確保已售出的產品能夠召回。
(十)調查獸藥投訴和質量缺陷的原因，采取措施防止類似投訴和質量缺陷再次發生。第三節質量控制第十條質量控制包括相應的組織機構、文件體系、抽樣和檢驗等。，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，並確認其質量符合要求。第十壹條質量控制的基本要求:
(a)應配備適當的設施、設備、儀器和受過培訓的人員，有效、可靠地完成所有與質量控制相關的活動；
(2)原輔材料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢驗、檢驗和產品穩定性考察應有批準的操作程序，必要時應進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
(3)授權人員按照規定的方法對原輔材料、包裝材料、中間產品和成品進行抽樣；
(4)檢驗方法應經過驗證或確認；
(5)材料、中間產品和成品應按質量標準進行檢驗和檢查；
(六)抽樣、檢驗、檢查應當有記錄，偏差應當調查記錄；
(七)材料和成品應有足夠的樣品，以備必要的檢驗或檢查；除最終包裝容器過大的成品外，成品的樣品包裝應與最終包裝相同。最後，超大包裝容器的成品應使用市售的相同材質和結構的仿真包裝。第四節質量風險管理第十二條質量風險管理是在整個產品生命周期內，以前瞻性或回顧性的方式識別、評估、控制、溝通和審核質量風險的系統過程。第十三條質量風險應當根據科學知識和經驗進行評估，以保證產品質量。第十四條質量風險管理過程中采用的方法、措施、形式和文件應與風險水平相適應。第三章機構和人員第壹節原則