篇壹
產品名稱:(註冊標準上的名稱)
風險評價人員及背景:(項目組長、醫學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，並提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級)
編制:日期:
批準:日期:
1.編制依據
1.1相關標準
1)YY0316-2003醫療器械——風險管理對醫療器械的應用
2)GB9706.1-1995醫用電氣設備第壹部分:通用安全要求;
3)IEC60601-1-4:1996醫用電器設備——第壹部分:通用安全要求——4:並行標準:醫用可編程電氣系統
4)產品標準及其他
1.2產品的有關資料
1)使用說明書
2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3)專業文獻中的文章和其他信息
2.目的和適用範圍
本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每壹個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某壹風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施後的剩余風險進行了評價。最後，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。
本報告適用於……產品，該產品處於設計和開發階段(或處於小批生產階段)。
3.產品描述
本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片)，產品概述、機理、用途適應癥:
禁忌癥:
設備由以下部分組成:(文字描述或示意圖)
4.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定
(依序回答附錄A用於判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題)
4.1產品的預期用途、預期目的是什麽?如何使用?
應考慮的因素:預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況
人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝
患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用
醫療器械是否用於生命維持或生命支持
在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的幹預
是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤(見4.27)
設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的
哪個作用
4.2醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短?
應考慮的因素:預期接觸的性質:表面接觸、有創接觸和(或)植入
每種接觸的時間長短
每種接觸的頻次
4.3在醫療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其***同使用、或與醫療器械接觸?
應考慮的因素:與安全性有關的特性是否已知
4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取?
應考慮的因素:傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間
4.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取?
應考慮的因素:物質是供給還是提取
單壹物質還是幾種物質
和最小傳遞率及其控制
4.6是否由醫療器械處理生物材料然後再次使用?
應考慮的因素:處理的方式和被處理物質的類型(如自動輸血、透析)
4.7醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?
應考慮的因素:醫療器械是否預期壹次使用或重復使用
醫療器械的包裝、儲存壽命
重復使用周期次數的限制
所使用的滅菌處理方式的限制
4.8醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒?
應考慮的因素:使用的清潔或消毒劑的類型
消毒周期數量的限制
醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性
4.9醫療器械是否預期改善患者的環境?
應考慮的因素:溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線
4.10醫療器械是否進行測量?
應考慮的因素:測量的變量
測量結果的準確度和精密度(帶測量功能的須CMC標誌)
4.11醫療器械是否進行分析處理?
應考慮的因素:醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論(主要是軟件)
所采用的計算方法和置信極限
4.12醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用?
應考慮的因素:識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和與相互作用有關的潛在問題患者是否遵守治療
4.13是否有不希望的能量或物質輸出?
應考慮的與能量相關的因素:噪聲和振動、熱量
輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度
漏電流和電場和(或)磁場
應考慮的與物質相關的因素:化學物質、廢物和體液的排放
4.14醫療器械是否對環境敏感?
應考慮的因素:操作、運輸和儲存環境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁幹擾)
4.15醫療器械是否影響環境?
應考慮的因素:對能源和致冷的影響，毒性物質的散發和電磁幹擾的產生
4.16醫療器械是否有基本消耗品或福建?
應考慮的因素:消耗品或附件的規範以及對使用者選擇它們的限制
4.17是否需要維護和校準?
應考慮的因素:是否維護和(或)校準由操作者或使用者或專門人員來實現是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護和(或)校準
4.18醫療器械是否有軟件?
應考慮的因素:軟件是否預期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換
4.19醫療器械是否有儲存壽命限制?
應考慮的因素:此種醫療器械的標誌或指示和處置
4.20是否有延遲和(或)長期使用效應?
應考慮的因素:人機工程學和累積的效應
4.21醫療器械承受何種機械力?
應考慮的因素:醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制
4.22是什麽決定醫療器械的壽命?
應考慮的因素:老化和電池耗盡
4.23醫療器械是否預期壹次性使用?
4.24醫療器械是否需要安全的退出運行或處置?
應考慮的因素:醫療器械自身處置時產生的廢品。(例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用)
4.25醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓?
應考慮的因素:包括試運行和交付給最終使用者
是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝
4.26是否需要建立或引入新的生產過程?
將新的生產過程引入生產設備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術，新生產規模)
4.27醫療器械的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者接口?應考慮的因素:可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用
4.27.1醫療器械是否有連接部分或附件?
應考慮的因素:錯誤連接的可能性、差別性、和其它產品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接
4.27.2醫療器械是否有控制接口?
應考慮的因素:間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性
4.27.3醫療器械是否顯示信息?
應考慮的因素:不同環境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性
4.27.4醫療器械是否由菜單控制?
應考慮的因素:層次的復雜性和數量、狀態的了解、設置的路徑、導向方法、每壹動作的步驟數量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關的控制功能的重要性
4.28醫療器械是否預期為移動式或便攜式?
應考慮的因素:必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩定性和耐久性
5.危害判定
(根據附錄D回答至少包括能量、生物學、環境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據產品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產品預期
用途以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類;先利用專業知識直觀地尋找潛在原因，進壹步的原因分析則可應用FMEA(失效模式和效應分析)、FTA(故障樹分析)方法。)
6.風險評價
6.1評價準則(與風險管理計劃中相同)
6.1.3風險可接受準則
風險=嚴重等級×概率等級
6.2風險評價表
7.風險控制
通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處於可廣泛接受區的風險……(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處於合理可行區和不容許區的風險必須采取進壹步的措施進行控制。
8.剩余風險評價
采取降低風險的措施後，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風險的措施後，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制)
若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3采取控制措施以後風險水平
9.生產後信息
由於本產品尚未正是生產，壹旦正式生產，……，再分析、評價、控制
10.結論
經過對危害的分析和評價，危害產生的風險均為可接受，因此本產品是安全的。
篇二
血清堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風險分析報告
1.總則
血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP測試盒)是壹種臨床檢驗體外診斷化學試劑中酶類試劑。因為檢查並不在人體內或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，由於體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接風險。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據YY/T0316-2000《醫療器械壹風險管理壹第壹部分風險分析的應用》要求中的附錄A《用於判定醫療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫療器械風險分析指南》以及GB7826-87《系統可靠分析技術失效模式和效應分析(FMEA)程序》進行全面的安全風險分析。
2.有關醫療器械定性和定量的判定
2.1預期用途和目的
ALP測試盒是壹種體外診斷試劑，是根據生物酶反應和光化學反應的原理，通過測定單位時間內吸光度的變化，實現對樣品中ALP的測定。ALP測試盒預期用途為用於肝膽和骨骼系統疾病的診斷。
2.2產品是否與患者或其他人員接觸
ALP測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，壹般情況下也不與操作人員皮膚接觸。
2.3產品制造材料安全性
ALP測試盒，制造原料均為AR級化學分析純，該試劑盒所使用化學物質均為目前臨床生化常規試劑，NaN3有壹定毒性但含量極少，其余物質均無毒性，因此在使用試劑盒時應盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環保要求。
2.4是否有能量施加給患者或從患者身上獲取
無施加於患者的能量，也不從患者身上獲取。
2.5是否有物質提供患者或從患者身上獲取
ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫務人員從患者身上抽取血液。
2.6試劑盒是否由器械處理後再用
吸液器從ALP測試盒中提取的試劑均為壹次性使用，不存在處理後再使用的情況。
2.7產品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌後使用
產品為醫用化學試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理後使用。
2.8是否改善患者環境
不適用
2.9是否具有測量功能
ALP測試盒借助儀器測量人體血清的ALP含量，試劑本身無測量功能。
2.10是否進行處理分析
不適用
2.11是否與醫藥或其他醫療技術聯合適用
必須在具有壹定吸光度精確度的生化分析儀上使用
2.12是否有不希望產生的能量和物質輸出
不適用
2.13是否對環境敏感
ALP測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、幹燥，在操作中無特殊要求。
2.14配套使用的消耗品
ALP測試盒壹般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標定或稀釋。
2.15維護和校準
不適用
2.16器材是否有軟件
不適用
2.17貯存壽命
ALP測試盒要求貯存環境符合技術標準的規定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產日期和貯存期限。
2.18延期/長期使用效果
ALP測試盒在使用中，由於化學物質不穩定的原因，故試劑盒不能延期使用。
2.19所受機械作用力
不適用
2.20決定產品壽命的因素
規範、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產品達到設計壽命的基本條件。
2.21預定使用方式
吸液器提取ALP測試為壹次性使用。
2.22影響環境的危害
產品創造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發性氣體排除，產品使用後連同血液樣品按醫療廢棄物統壹銷毀處理。
2.23使用者是否要求專門培訓
使用人員不須專門培訓，但必須符合醫院生化檢驗人員的資質，在專業人員指導下或詳細閱讀使用說明書後可以操作。
2.24批次的不均勻性和不壹致性
批次的不均勻性和不壹致性直接影響檢測結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內精密度、批間精密度和準確度等相關指標。
2.25***同的幹擾因素
除生化分析儀規定的周圍應無強烈電磁場幹擾外，ALP測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應時間對檢測結果的成敗有直接影響。
2.26標識錯誤
不恰當的標識，直接影響產品的運輸儲存和檢測結果的真實性，標識包括單包裝瓶標識和包裝盒標識和運輸儲存標識，如雙試劑R1、R2標識錯誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標識不清，誤用過期產品造成檢測結果失真，避光低溫保存標識不清造成產品變質等。
2.27不適當的使用說明
不適當的使用說明不能指導操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應時間、測量時間)首次開瓶後的有效期使用時間，操作中嚴禁接觸皮膚等要求應符合有關規定，否則將造成檢測失誤或對環境的危害。
2.28能量危害
不適用
2.29生物學危害
不適用
3.風險估計和預防
3.1預期用途和目的風險
ALP測試盒是測定血清中ALP的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統疾病的。每批產品中對批內精密度、批間精密度、準確度和穩定性進行嚴格控制，產品經中南大學湘雅二醫院檢驗科和湖南省腫瘤醫院檢驗科在臨床上用進口和國產同類試劑進行了80例臨床對比試驗，符合檢測要求和註冊產品的規定，因此使用準確性和可靠性風險已降到可以接受的限度。
3.2與患者或他人接觸風險
檢測人員按檢驗室相關操作規程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產品使用說明書註意事項中已有明顯提示，萬壹與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風險。
3.3材料安全性風險
試劑中所使用的化學物質均為目前國內臨床生化常規試劑，雖含有NaN3具壹定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產品說明書中，對使用後的廢液和廢瓶要求統壹按醫療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風險已降到可以接受的限度。
3.4給患者施加或獲取能量風險
不適用
3.5從患者身上獲取物質風險
患者血液化驗，由專業人員用壹次性無菌註射器抽取血樣再送檢，因此ALP測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質的風險。
3.6經器械處理後再使用風險
產品單瓶為多次消耗性使用的液態包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為壹次性使用，不存在經器械處理(滅菌)後再使用風險。
3.7無菌使用風險
ALP試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險。
3.8改善患者環境風險
3.9測定風險
不適用
3.10分析處理風險
不適用
3.11與醫藥或其他醫療器械聯合使用風險
存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業檢驗醫務人員，因此該風險可以降到最小。
3.12能量和物質輸出風險
不適用
3.13對環境敏感性風險
產品要求低溫2℃~8℃避光保存防止變質，在產品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環境敏感性風險已降到最低。
3.14配套使用消耗風險
不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質量應符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質的風險。
3.15維護和校準風險
不適用
3.16軟件風險
不適用
3.17貯存壽命風險
在產品標準、產品包裝標誌和產品使用說明書中，規定了貯存壽命為六個月，穩定性檢測抽樣到期後壹個月內產品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。
3.18延長或長期使用效果風險
產品標準和使用說明書規定嚴禁使用過期產品，因此不存在延期使用效果風險。
3.19機械作用力風險
3.20決定產品壽命的風險
化學試劑要求防止強烈的陽光照射，產品變質影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結冰破壞試劑分子結構，在產品標準、使用說明書和包裝標誌中都有明確規定。因此決定產品壽命的因素已降到最小。
3.21預定使用方式風險
產品單包裝瓶為液態多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為壹次性使用，使用完後隨同混合在壹起的血液標本必須處理銷毀，因此預定使用方式風險基本不可能存在。
3.22影響環境風險
產品在生產運輸、貯存、使用全過程中，不會對環境造成危害，使用後按醫院檢驗室的相關規定，按醫用廢棄物統壹消毒處理，因此影響環境風險已降到能接受的最小限度
3.23人員專業培訓風險
從事醫院生化檢驗的人員都是具有壹定知識和技能的專業人員，產品對人員專業培訓風險已降到最小。
3.24批次不均勻性和不壹致性風險
在產品標準中嚴格控制了試劑PH值，CV(批內)、CV(批間)、準確度等，並作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不壹致性風險已降到最小。
3.25***同的幹擾風險
醫院生化檢驗室本身建造在外界幹擾源很小的地方，確保了儀器的防幹擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛生部制定的《全國臨床檢驗操作規程》進行操作，***同的幹擾風險已降到最小。
3.26標識錯誤風險
在產品標準中，對產品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒(中包裝)標識盒運輸貯存標識做了詳細規定，並對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢項目，各種標識設置內容經省級醫療器械標準化技術委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。
3.27不適當的使用說明風險
產品標準中對產品的說明內容作了具體規定，並作為產品出廠的必檢項目進行考核，產品使用說明書的格式，內容和安全註意事項經專家評審、修改、完善，因此產品說明書不詳風險已降到最小。
3.28能量風險
不適用
3.29生物學風險
不適用
4通過以上對試劑盒從生產原材料、配置、檢測、標誌、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全註意事項、保存和用後處理等全過程危害判定、風險估計、預防化解，從註冊產品標準和使用說明書及企業規章制度對產品質量的全過程控制和風險防範措施，可以看出，我公司生產的試劑盒產品的安全風險系數降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產品安全有效。