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FDA認證抗原品牌

廣州萬福生物、南京諾沃贊、北京熱觀生物、北京萬泰、天津博奧塞斯、北京樂普、重慶明道傑策、北京金沃屋、深圳華大袁茵、北京華科泰。

抗原檢測的適用人群:

1.到基層醫療衛生機構就診,5天內出現呼吸道、發熱等癥狀的人員。

2.隔離觀察人員,包括居家隔離觀察人員、密切接觸者和亞密切接觸者、入境隔離觀察人員、封閉控制區人員和控制區人員。

3.需要抗原自測的社區居民。

抗原檢測在隔離觀察者中的應用:

居家隔離觀察、密切接觸者和亞密切接觸者、進入隔離觀察、封閉控制區和控制區的人員,由相關管理部門(如社區、鄉鎮、隔離點等)做好組織管理工作。).隔離觀察期間,按現行防控方案要求進行核酸檢測,前5天每天進行壹次抗原自測。

1,要滿足的主要條件。隔離觀察人員進行抗原檢測應同時滿足以下條件:1。建立抗原自測管理流程,包括抗原檢測試劑收集、人員信息核對、檢測過程監督、結果報告等。2.隔離觀察人員應仔細閱讀說明書,按照規定的要求和程序,以規範的方式進行采樣、加樣和結果解釋;有條件的管理部門應對檢測過程進行監督管理,確保檢測結果真實可信。3.做好垃圾處理。無論結果是陰性還是陽性,采樣棉簽、采樣管、測試卡等。檢測後裝入密封袋,管理人員查閱醫療廢物或按程序處理。

2.測試結果的處理。如果抗原檢測呈陽性,必須立即進行核酸檢測確診。

3、配備檢測試劑。管理部門(如社區、鄉鎮、隔離點等。)有組織隔離觀察負責抗原檢測試劑的采購、發放和管理。

法律依據

國家醫藥產品管理局綜合司關於做好新冠肺炎抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知

壹是加強登記管理。

各省級藥品監督管理部門要加強對R&D註冊的指導,做好註冊產品註冊質量管理體系檢查,確保企業R&D流程規範,註冊申請資料真實、準確、完整、可追溯。

第三,加強對業務環節的監督檢查

根據國務院新型冠狀病毒疫情聯防聯控機制綜合小組發布的《新冠肺炎抗原檢測應用方案(試行)》,明確“社區居民有自檢需求的,可以通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道購買抗原檢測試劑進行自檢”。疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業可以銷售新冠肺炎抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門要進壹步做好新冠肺炎抗原檢測試劑企業的監督檢查工作,督促和指導企業從具有合法資質的醫療器械註冊者和生產經營企業采購新冠肺炎抗原檢測試劑,保存進貨查驗和銷售記錄,配備相應的設施設備,確保產品的運輸和儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點檢查企業經營的新冠肺炎抗原檢測試劑是否經過註冊批準並具有合格的證明文件,產品說明書是否含有供消費者個人使用的說明。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業,也要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械註冊證等信息。

各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠肺炎檢測試劑網上交易信息的監測和處置,及時查處監測中發現的違法線索。加強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督檢查,督促指導其嚴格履行入網醫療器械經營者的實名登記、資質審查、經營行為管理等義務,發現醫療器械違法銷售行為及時制止並向藥品監督管理部門報告。

第四,嚴厲打擊違法行為

各級藥品監督管理部門要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等反映的案件線索。,嚴格查處未經批準生產經營和未經註冊的新冠肺炎抗原檢測試劑等違法行為。涉嫌犯罪的,應當及時移送公安機關。

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