註冊類變更，就是涉及到註冊批準證明文件及其附件中的相關內容時，需要啟動註冊類變更。4個附件分別為：生產工藝、質量標準（原、輔、內包、中間體、成品）、標簽、說明書。根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》又可分為重大、中等和微小變更。
生產監管事項的變更，又分為許可事項變更和登記事項變更。登記事項即為在生產許可證上載明的信息，如企業名稱、企業負責人、質量負責人等，若有變更，按照登記事項變更管理。許可事項指生產地址和生產範圍的變更。
質量體系變更，簡單來說就是在執行質量體系過程中發生的變更，或除卻上述兩種變更之外的其他變更。
法律依據
《藥品註冊管理辦法》第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，並完成商業規模生產工藝驗證後，可以在藥品註冊申請受理前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品註冊檢驗；申請人未在藥品註冊申請受理前提出藥品註冊檢驗的，在藥品註冊申請受理後四十日內由藥品審評中心啟動藥品註冊檢驗。原則上申請人在藥品註冊申請受理前只能提出壹次藥品註冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品註冊檢驗。
申請人提交的藥品註冊檢驗資料應當與藥品註冊申報資料的相應內容壹致，不得在藥品註冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資料等。