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藥品經營企業質量信息收集具體做哪些工作?

質量信息的收集應當按照零售藥店質量管理制度的要求進行。當中,質量信息的來源包括外部質量信息和內部質量信息。

外部信息包括

國家最新藥品管理法律、法規、政策、規範、標準、通知等;

國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等;

當地有關部門發布的藥品質量通報、文件、信息和資料;

供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況;

同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等。

內部信息包括

藥品的質量驗收、儲存養護、溫濕度控制情況、不合格處理情況、首營審核情況、出庫復核、監督檢査中發現的有關質量信息;

藥品經營企業在購、銷、存等過程中反映出的壹些質量信息等;

在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。

質量管理部門應通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息、互聯網、報表、會議、信息傳遞反單、談話記錄、查詢記錄、建議等途徑收集上述質量信息。

做好分析,通過分析得出本企業質量管理體系運行情況,有何質量風險,並采取必要的措施預防未發生的風險(如主動停止從進貨質量評審不合格的供貨商采購藥品等),糾正違規行為,降低已經發生的風險避免造成損失。

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