第壹條立法目的? 根據《中華人民***和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民***和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），制定本條例。
第二條藥品管理基本要求? 藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，應當遵循科學要求和倫理準則，全面防控風險，落實責任，推進體系建設，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。
第三條能力建設? 國家推進藥品監管科學行動計劃，推進與藥品產業發展和科學技術進步相適應的監管新工具、新標準、新方法研究和運用，推進藥品監管工作科學化、國際化。
第四條政府責任? 各級人民政府應當建立藥品安全協調機制，加強藥品監督管理能力建設，研究解決重大藥品安全問題，健全科學高效權威的藥品監管體系，落實藥品安全管理責任，推進藥品監管體系和監管能力現代化。
上級人民政府應當對下壹級人民政府的藥品監督管理工作進行評議、考核，縣級以上地方人民政府應當對藥品監督管理部門和其他有關部門的藥品監督管理工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監督管理職責。
第五條技術機構設置和指定? 國務院藥品監督管理部門設置或者指定國家藥品專業技術機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以根據本行政區域內產業發展和監督管理需要，設置或者指定藥品專業技術機構。
地方藥品專業技術機構的設置或者指定規劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國家藥品專業技術機構應當加強對地方藥品專業技術機構的技術指導。
第六條信息化建設? 國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門建立藥品監督管理信息化系統，提高在線政務服務和監管執法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息***享，促進藥品監督管理效能提升。
第二章? 藥品研制與註冊
第壹節? 基本要求
第七條境內外研制要求? 以在中華人民***和國境內上市為目的的藥品境內外研制活動，應當符合法律、法規、規章、標準和規範的相關要求。
第八條技術規範體系建立? 國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展及我國藥品研發情況，參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關技術規範和指導原則。
第九條鼓勵創新? 國家完善藥物創新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨床價值為導向的藥物創新，支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新，加強藥品知識產權保護，提高藥品自主創新能力。
國家支持中藥傳承和創新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。
國家制定藥品行業發展規劃和產業政策，促進藥品產業結構調整和技術創新，促進產業高質量發展。
第十條加快上市通道? 國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確範圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
第十壹條藥品標準? 經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準，為藥品註冊標準。藥品註冊標準應當符合《中華人民***和國藥典》有關通用技術要求，不得低於國家藥品標準。藥品應當符合藥品註冊標準的要求。
國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高於國家藥品標準的藥品註冊標準，並持續提高藥品註冊標準。
第十二條標準提高行動計劃? 國家實施藥品標準提高行動計劃，設立專項資金，保障藥品標準符合產業高質量發展的需要。
國家藥品標準實施後，藥品上市許可持有人應當對藥品註冊標準及時進行評估和修訂。
國家鼓勵符合規定的藥品註冊標準轉化為國家藥品標準。
第十三條標準物質? 藥品註冊申請人應當使用國家藥品標準品、對照品；沒有國家藥品標準品、對照品的，藥品註冊申請人應當按照規定向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構報送質量標準研究所使用標準物質的樣品、來源及相關技術資料，供其依法研制、標定。
標準物質，是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試，具有確定的特性或者量值，用於校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質。
標準品，是指含有單壹成份或者混合組份，用於生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價、毒性或者含量測定的國家藥品標準物質。
對照品，是指含有單壹成份、組合成份或者混合組份，用於化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。
第十四條爭議解決機制? 國務院藥品監督管理部門建立藥品註冊異議解決機制，妥善處理註冊申請人對技術審評結論的異議，保障申請人合法權益。
第十五條輔料和藥包材標準? 生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合《中華人民***和國藥典》有關通用技術要求。