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藥品審批和藥品背景調查需要調查哪些數據?

藥物項目產品背景研究主要分為國內外研發現狀(上市時間、上市公司、進展及主要技術問題)、項目基本信息(作用機制、療效、安全性、劑型)、最新研究信息安全類型及趨勢。這三個板塊的細分絕對不止這些。以上只是對藥物背景研究所需數據的簡單介紹。以下是對研究所需數據的詳細介紹。

首先,有必要調查國內外的研發情況

考察國內外研發情況,需要了解藥物的上市時間、上市公司、進展和主要技術問題。

上市時間、上市公司、上市國家和進展可以在R&D不同階段的全球R&D數據庫中查詢,上市公司和上市時間可以在全球藥物篩選系統中查詢。

主要技術問題涉及廣泛的合成技術、制備技術、工藝技術等。在全球R&D數據庫中,您可以查詢壹些技術問題,了解最新的R&D技術,了解國內外的R&D動向。

國外藥物研究的研發數據

國內研發現狀,主要在中國臨床試驗、中國藥物審評、中國批準目錄、壹致性評價數據庫查詢數據

調查藥物評價的臨床試驗數據

中國藥品審批數據調查

國內R&D狀態(申請數量、臨床批準數量、生產批準數量和正在開發的制造商)

目的是了解對手數量和研發情況,也是為了分析審判難度。

在報告前獲得臨床批準,

臨床批準的數量:臨床批準是對臨床試驗的批準。

申報數量可在中國藥品審評數據庫查詢,臨床批準數量可查詢。

二、研究項目的基礎數據

研究項目的基本信息需要了解作用機制、療效、安全性和劑型。

要查詢各國藥品上市情況,了解參考制劑,藥品說明書等。,並比較各國認可的規格和適應癥之間的差異。

作用機制:藥物的適應癥可以在全球R&D數據庫中找到。

臨床數據可以看療效,臨床試驗數據庫可以根據臨床信息看療效。

具體效果可以看國外說明書,藥物的說明書可以在上市藥物篩選系統查詢。

上市藥物篩選系統還可以查詢藥物說明書、查詢劑型、確定參考制劑,具有較好的臨床優勢、市場潛力和用藥前景。

劑型的問題是看市場上的藥品說明書,確定原研產品的劑型。

調查上市藥物的數據

三。藥物安全性和趨勢數據

藥品的安全性決定了藥品的市場和走勢,還可以在市場銷售數據中查詢藥品的市場潛力、價格和走勢。

安全性:可以在臨床試驗數據中找到,主要數據是藥代動力學、藥物安全性和不良反應報告。

調查藥物安全性數據

以上是藥物項目研究中的背景研究,需要的資料就是以上幾點。當然規劃可能不全,錯的可以補充。

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