《藥品經營質量管理規範》(2012修訂)(以下簡稱“規範”)的要求如下
第壹條企業應當按照《藥品經營質量管理規範》(2012修訂)(以下簡稱《規範》)的要求，為儲存藥品的倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設備配備溫濕度監測系統(以下簡稱系統)，自動實時監測和記錄藥品儲存過程中的溫濕度和冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度， 從而有效防止藥品在儲存和運輸過程中可能發生的影響藥品質量和安全的事故。
第二條本系統由測量終端、管理主機、不間斷電源和相關軟件組成。每個測點終端可以實時采集、傳輸和報警周圍環境的溫度和濕度；管理主機可對各測點終端的監測數據進行采集、處理和記錄，並具有報警功能。
第三條測量系統溫濕度數據的標準值應根據《規範》第八十五條的有關規定設定。
第四條系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應符合下列要求:
(1)測量範圍為0-40℃，溫度的最大允許誤差為0.5℃；
(2)測量範圍為-25℃至0℃，溫度最大允許誤差為65438±0.0℃；
(3)相對濕度的最大允許誤差為±3% RH。
第五條系統應當自動連續監測和記錄藥品儲存和運輸過程中的溫濕度環境。系統應至少每1分鐘更新壹次測點的溫度和濕度數據，存儲期間至少每30分鐘自動記錄壹次實時溫度和濕度數據，運輸期間至少每5分鐘自動記錄壹次實時溫度數據。當監測的溫度和濕度超過規定範圍時，系統應至少每65438±0分鐘記錄壹次實時溫度和濕度數據。
第六條當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或超過規定範圍，系統供電中斷時，系統應能在現場和指定地點發出聲光報警，同時以短信通信方式向至少三名指定人員發出報警。
第七條系統各測點終端采集的監測數據應真實、完整、準確、有效。
(壹)測點終端采集的數據應通過網絡自動傳輸到管理主機進行處理和記錄，並以可靠的方式保存數據，確保其不會丟失或被更改；
(2)系統應具有記錄數據不可更改或刪除的功能，且不得設置反向導入數據的功能；
(3)系統不得向用戶開放溫濕度校正參數的調整功能，防止用戶隨意調整校正參數，造成監測數據失真。
第八條企業應當以安全可靠的方式對監測數據進行日常備份，備份數據應當存放在安全的地方，數據保存期限應當符合《規範》第四十二條的要求。
第九條系統應與企業計算機系統連接，自動將數據存儲在計算機系統中，並通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
第十條系統應當具有應急保障措施，能夠獨立連續運行，不得因斷電、電腦關機或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。
第十壹條系統應當獨立安全運行，不得與溫濕度控制設施設備聯動，防止因溫濕度控制設施設備異常導致系統故障的風險。
第十二條藥品倉庫和運輸設備中安裝的測量終端的數量和位置應當能夠準確反映溫濕度的實際情況。企業應當對倉儲設施的測點安裝方案進行測試和確認，並對冷藏、冷凍儲運設施設備的測點安裝方案進行驗證。
第十三條藥品倉庫或庫房安裝計量終端的數量和位置應符合以下要求:
(1)每個獨立的藥品倉庫或庫房應至少配備兩個計量終端。
(2)平倉每300平方米至少配備1個監控終端，每增加300平方米至少增加1個測量終端。不足300平方米的按300平方米計算。
平倉測點終端的安裝位置不得低於藥品貨架或藥品堆碼高度的2/3。
(3)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架高度在4.5米至8米之間的，每300平方米至少安裝2個測量終端，均勻分布在貨架的上下位置；貨架高度大於8米的，每300平方米至少安裝3個測量終端，均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫的上測點終端安裝位置不得低於頂層貨架存放藥品的最高位置。
(4)冷藏、冷凍藥品倉庫計量終端的安裝數量應滿足本條上述要求，計算安裝數量的單位按100平方米計算。
第十四條每輛獨立冷藏冷凍藥品運輸車或者車廂應當配備不少於兩個測溫終端。車廂體積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
每個冰箱或培養箱內至少應放置壹個可移動的測點終端。
第十五條測點終端安裝位置應考慮倉庫結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止安裝位置不合理影響環境溫濕度監測的準確性。
第十六條測點終端應安裝牢固，位置合理，能有效防止監控設備受到儲運設備運行和人員活動的影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。
第十七條企業應當每年至少對計量終端進行壹次校準，定期對系統設備進行檢查、維修和維護，並建立檔案。
第十八條系統應能滿足相關部門實施在線遠程監管的要求。
第十九條藥品委托儲存和配送企業應當符合本附錄的規定。委托運輸藥品的企業應當按照《規範》和本附錄的要求，審查被委托企業的質量保證能力，不符合要求的不得委托運輸。
(壹)藥品儲存倉庫或庫房內待驗證的物品至少應包括以下內容:
1.測試和分析溫度分布特性，分析超過規定溫度限值的位置或區域，確定適合藥品儲存的安全位置和區域；
2.溫控設施運行參數和使用條件的測試；
3.確定溫度控制系統的溫度監測點參數和安裝位置；
4.根據實際運行情況，確定開門運行對倉庫溫度分布和變化的影響；
5.停電測試實驗，確定設備故障或外部電源中斷情況下倉庫絕緣情況及變化趨勢分析；
6.在該地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，每年至少驗證兩次保溫效果；
7.倉庫新投入使用前或使用後應進行空載檢定，定期檢定時應進行滿載試驗檢定。
三。藥品儲存溫濕度監控系統概述
(1)系統組成
壹個全面的溫濕度監控系統主要由以下部分組成(部分產品為可選):
1，溫濕度變送器，電源適配器，通訊轉換器，控制轉換器，聲光報警器，UPS，工控機，
顯示器、通信電纜和施工所需的輔助設施等。
2.溫濕度監控軟件:根據實際監控需求，提供溫濕度監控軟件，實現各種功能。
(2)系統功能和特點
1.系統軟件功能:實時監測監控區域的溫濕度、數據閃爍語音報警、短信報警、電話撥號報警、遠程自動控制(如空調、加濕器、除濕機、風機等設備的啟停控制可選)、實時曲線、歷史曲線、數據報表、數據存儲、打印、數據轉TXT和EXCEL等。
2.系統硬件功能:現場帶背光的液晶溫濕度測量顯示，現場聲光報警，空調、加濕器/除濕機、風機的控制，其他功能根據需要定制。該系統采用目前主流的工控機配置，系統支持從win98到最新的win7操作系統，兼容性非常好，可以在不同的配置和操作系統下流暢運行。
3.支持多種組網方式:系統支持485總線、以太網、GPRS無線網絡、免費無線網絡等多種通信方式，可在不同站點選擇壹種或多種組網方式，實現靈活組網、方便組網和優化、系統架構簡化和實用化。
4.豐富的用戶管理功能:根據用戶操作權限的不同，設置不同的管理權限，實現不同區域、不同等級、不同子權限的軟件操作管理。高權限者可以查看不同區域的各種參數，修改相關參數，低權限者只能查看指定區域的數據，修改參數設置。
5.規範生動的軟件界面:系統采用組態軟件平臺開發，具有功能豐富、性能穩定、界面生動美觀的特點，可繪制電子地圖、監測點分布圖等。根據需要，從而達到監控位置準確、監控對象壹目了然的效果，保證在發生報警時，能夠以最快的速度準確定位報警位置，以便及時做出有效處理。
6.方便系統升級、系統擴展和維護:模塊化管理方便軟件升級、系統擴展和日常維護。
7.系統提供與其他系統平臺的接口(開放式數據庫互聯接口(ODBC))，可以方便地實現與其他系統的數據交互，實現監控信息共享。
8、根據需要，可以選擇LED電子屏或者大面積液晶顯示屏，可以放置在監控中心或者其他位置，方便查看溫濕度數據或者作為公共信息廣告牌使用。
9.系統按照網絡接入方式分為單機版和網絡版。該獨立軟件不支持網絡訪問，但僅允許監控和管理運行監控系統的計算機上的溫度和濕度數據。單機版適合相對獨立的區域監測。網絡版支持遠程計算機通過內部網絡或互聯網，通過網絡查看和管理溫濕度數據。在線版本適用於需要在多個區域進行分散和集中監管的遠程監控和管理應用程序。