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醫藥原料藥企業需要什麽資質?

企業資質證明材料

1,營業執照復印件

2.稅務登記證復印件

3.組織機構代碼證復印件

壹、主體卷的構成

1)掛網藥品原始清單(此表可在產品信息維護後打印,點擊導出EXCEL即可。)註:信息產品在線維護後,

2)註冊承諾書原件

3)法定代表人授權委托書原件

4)藥品生產企業營業執照復印件

5)藥品生產許可證復印件

6)GMP證書復印件

7)供貨承諾書原件

8)縣級以上食品藥品監督管理局出具的前兩年網上藥品集中采購活動無假藥等不良記錄的聲明(需加蓋食品藥品監督管理局檢驗專用章或食品藥品監督管理局公章),已提交的無需重復提交。

9)進口藥品壹級代理可作為生產企業參與網上註冊,同時提交代理協議(復印件)。

二、產品書的構成

1)藥品註冊批件或藥品註冊證復印件(註冊證或註冊批件過期的,應同時附再註冊受理通知書)。

2)進口藥品註冊證復印件

3)藥品質量標準復印件

4)藥品質量等級證書復印件。

5)原藥品說明書

6)最新有效價格證明

7)藥品檢驗報告

8)申請2009年外省掛網品種中標。

9)最小銷售包裝樣品應在另壹通知時間提交。

三、資質文件的每壹頁必須加蓋藥品生產企業的有效印章。

四、上報的品種必須與《藥品目錄》完全壹致。

五、所有的補充文件都放在產品書的末尾。

六、所有材料必須標明頁碼。

七、如材料裝訂不符合要求將不予受理。

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