1，已取得醫療器械生產許可證、營業執照或備案；
2.與醫療器械網上交易服務第三方平臺簽訂協議或建設網站並取得互聯網藥品信息服務資格證書。
3.符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網上銷售監督管理辦法》的要求。
二、《醫療器械網上銷售備案證明》的申請地址。
食品和藥物管理局在其管轄範圍內
三、《醫療器械網上銷售備案證明》辦理流程:
1.按照服務指南中的申請材料要求受理和提交材料。
2、材料核查，備案部門對提供的資料進行核實。
3、公示後，符合規定的，在7個工作日內向社會公示備案信息。
擴展數據:
醫療器械網上銷售備案憑證辦理所需資料:
(1)醫療器械網上銷售信息表(1份原件)
(2)企業營業執照(1份)
(3)醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證或備案證明(復印件1)
(4)企業法定代表人或負責人身份證明(1份)
(5)《互聯網藥品信息服務資格證書》(復印件1)
(6)醫療器械網上交易服務第三方平臺備案憑證(施樂1)
(7)與醫療器械網上交易服務第三方平臺簽訂的協議(Xerox 1)
(8)申請材料真實性聲明(1份原件)
參考資料:
江門市人民政府-醫療器械網上銷售和備案指南(第壹次)