粵穗械備和械字號的區別有哪些?
1.首先,審批單位不同,械字號由國家食品藥品監督管理局批準認證,遵循法規《醫療器械生產質量管理規範》。妝字號由衛生部化妝品檢測部門批準,遵循法規《化妝品生產企業衛生規範》。簡單來說,械字號是醫用器械,生產要求無菌,包裝要經過嚴格質檢,車間的潔凈度最差不能低於30萬級。而妝字號是日用品,生產不要求無菌,質檢相對寬松,對車間的潔凈度也沒有“強制”要求。
2.其次,配方不同,械字號配方簡單,功能以修復、保濕為主,不添加任何非功效的添加劑,安全溫和,可以直接用在傷口上。妝字號配方則更復雜,要追求好看、好聞、賣點明顯,所以會在配方中添加香料、熒光劑、酒精、激素等成分。另外,因為不是無菌產品,還會添加多種防腐劑。
法律依據:
《醫療器械註冊管理辦法》
第七十七條規定:第壹類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:×1械備××××2××××3號。其中:×1為備案部門所在地的簡稱:進口第壹類醫療器械為“國”字。境內第壹類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);××××2為備案年份;××××3為備案流水號。