公告具體內容如下:
長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)於07月18日披露了關於子公司凍幹狂犬病疫苗(Vero細胞)的公告。2018年7月22日，國家醫藥產品管理局相關負責人通報長春長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“長春長生”)非法生產人用凍幹狂犬病疫苗情況。
壹.進展
根據國家醫藥產品監督管理局有關負責人接受中央電視臺采訪的情況，現將有關此案的情況整理如下:
“現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意更改工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》的相關規定。國家醫藥產品管理局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，並召回未使用的狂犬病疫苗。國家醫藥產品管理局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的已移送公安機關追究刑事責任。
根據疫苗管理的相關規定，企業銷售的所有疫苗都必須向中國美國食品藥品監督管理局和研究所申報批簽發。批簽發過程中，應檢驗所有批次疫苗的安全性，並檢驗壹定比例批次疫苗的有效性。該企業已上市銷售和使用的疫苗經法定檢驗合格，未發現質量問題。為進壹步確認已上市疫苗的有效性，已開始對企業留存的產品樣品進行實驗室評估。
該負責人表示，據中國疾病預防控制中心監測，近年來我國狂犬病發病率逐漸下降。美國食品藥品監督管理局已部署全國疫苗生產企業開展自查，確保企業按照批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範。所有生產檢驗過程數據應真實、完整、可靠且可追溯。國家醫藥產品管理局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，並嚴懲違法違規者。
該負責人表示，這是該公司壹年內第二次被發現產品生產存在質量問題。去年6月5438+10月，原美國食品藥品監督管理局發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品仍在生產中。原國家衛計委和原美國食品藥品監督管理局已於今年2月部署了補植工作。"
第二，其他說明
公司和長春長生將嚴格執行藥品監管部門的要求，積極配合藥品監管部門對生產和質量控制體系進行全面自查，及時采取有效措施消除生產質量隱患，認真加強生產控制。
由於暫時無法預測確切的復產時間，停產將對公司及長春長生的生產經營產生較大影響，但報告期內具體影響仍存在不確定性。
這壹事件不僅給社會和企業帶來了巨大的經濟損失，也損害了企業誠信和社會責任的形象。公司意識到生產控制方面的差距和風險，也深刻意識到公司的重任。公司將認真反思，痛定思痛，加強生產管理體系建設，認真執行GMP標準，制定切實可行的糾正和預防措施，進行全面徹底的整改。進壹步提高企業生產管理水平，嚴格執行疫苗生產操作規範，確保疫苗質量的合規性、真實性、可靠性、可追溯性和安全性。
公司和長春長生對此事件深表歉意。公司及長春長生將密切跟蹤事件進展，積極配合國家醫藥產品監督管理局、吉林美國食品藥品監督管理局等相關監管部門開展後續工作，並嚴格按照中國證監會和深交所的相關規定履行信息披露義務。
公司將正確對待，虛心接受社會批評和意見，認真反思，認真整改，重塑企業形象。
來源:鳳凰網