中國GMP(版本GMP(2010):
第九條質量保證體系應當確保藥品的設計和研發體現本規範的要求。第十三條:質量風險管理是在整個產品生命周期中，以前瞻性或回顧性的方式對質量風險進行評估、控制、溝通和審計的系統過程。
世衛組織和歐盟GMP要求:
GMP應包括從臨床試驗藥物的生產、技術轉讓、商業化生產到產品退市的全生命周期。但是，如ICH Q10所述，藥品質量管理體系可以延伸到藥品生命周期的研發階段。雖然這不是強制性的，但也應該促進創新和持續改進，加強藥物開發和生產管理活動之間的聯系。
2.R&D質量體系法律法規要求-ICH Q10
制藥公司應該計劃和實施壹個工藝性能和產品質量的監控系統，以確保它們處於受控狀態。有效的監控系統可以保證過程的連續性並提供相應的控制，從而保證生產出符合質量要求的產品，並確定需要改進的領域。
過程性能和產品質量監控系統在產品全生命周期中的應用
糾正和預防措施體系在整個產品生命周期中的應用
變更管理系統在整個產品生命周期中的應用
過程性能和產品質量管理在整個產品生命周期中的應用
藥物開發:形成的工藝和產品知識，以及在整個開發過程中對工藝和產品的監控，可以用來建立生產控制策略。
探索產品和過程的可變性。當糾正措施和預防措施被整合到重復設計和開發的過程中時，CAPA方法可以有所作為。
變更是開發過程中固有的壹部分，應該記錄下來。變更管理過程的形式應與產品開發階段壹致。
技術轉移:在工藝放大的過程中進行監測，可以對概念股的表現提供壹個初步的指示，從而可以成功地融入生產。在傳遞和過程放大中獲得的知識有助於進壹步的控制策略。
CAPA可以用作反饋、前饋和持續改進的有效系統。
變更管理系統應提供工藝調整管理和技術轉讓文件。
商業化生產:應使用良好的工藝性能和良好的產品質量監控系統，以確保工藝性能得到控制，並確定改進區域。
應該使用CAPA並評估其效果。
商業生產應該有壹個正式的變更管理系統。質量部門的監督應確保績效和風險評估的科學性。
停產:壹旦停產，應繼續實施穩定性研究等監測措施，直至檢驗工作完成。應根據當地法律法規的要求，繼續對售出的產品采取適當的措施。
產品終止後，CAPA應繼續使用。應考慮市場上仍然存在的因素和其他可能受到影響的產品。
產品終止後的任何變更都需要經過適當的變更管理系統。
3、廣東省藥品註冊研發質量管理指南
第二條藥品R&D機構應當建立藥品R&D註冊質量管理體系，該體系應當覆蓋影響藥品R&D註冊質量的所有因素，包括藥品R&D質量註冊的所有活動，確保所研制的藥品符合預期用途和註冊要求，確保藥品R&D過程的質量和效率。
第七條藥物研發機構應當建立符合藥物研發質量管理要求的質量目標，將藥物研發過程真實、完整、規範的要求系統落實到藥物研發和註冊申報中，確保藥物研發數據真實、完整，研發過程風險可控。
第十四條藥品研發機構應當設立專門的R&D質量管理部門，主要負責藥品R&D註冊過程中的質量管理，參與所有與質量相關的活動，並負責審核與R&D質量相關的文件。R&D質量部人員不得兼任其他部門的工作。如果藥物研發機構規模有限，至少應指定合格人員從事質量管理。
4.藥品管理法
第七條從事藥品研發、生產、營銷和使用，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。
第十七條從事藥物開發活動，應當遵守藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範，確保藥物開發的全過程持續符合法定要求。
第十八條開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，具備與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證相關數據、資料和樣品的真實性。
解讀:新版《藥品管理法》明確指出要嚴格藥品研發過程管理。
5、中國藥品註冊管理程序
第二章
第十三條申請人應當提供充分、可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對所有信息的真實性負責。
第十六條藥品監督管理部門在藥品註冊過程中，應當對非臨床研究和臨床試驗進行現場核查和因果關系驗證，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第二十二條藥物臨床前研究應執行相關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
第三章
第三十五條臨床試驗藥物應當在符合藥品生產質量管理規範的車間制備，制備過程應當嚴格執行藥品生產質量管理規範的要求。申請人對臨床試驗所用藥物的質量負責。
6、開展現場核查
中國先後發布了符合性評價和開發現場驗證的要求文件；
開發現場驗證主要是對藥學研究(包括處方和工藝研究、樣品試制、體外評價等)進行現場確認的過程。)、原始記錄的審核、申報資料真實性、壹致性和數據可靠性的確認、開發流程的合規性。
註:國外檢查和跨國審核的重點將逐漸從QC實驗室、生產和變更擴展到R&D現場。
7、制定現場檢查決定的原則。
(1)對調研情況和條件進行實地確認，並對調研過程中的原始記錄和數據進行復核，未發現真實性問題，與申報材料壹致的，核查結論判定為“通過”。
(二)發現下列情況之壹的，核查結論判定為“未通過”。1.發現了真實性問題；2.存在與申請材料不壹致的；3.缺乏關鍵研究活動和數據的原始記錄導致不可追溯性；4.存在嚴重的數據可靠性問題(數據可靠性原則見下頁)；5.不配合檢查，導致現場檢查無法繼續進行的。
數據可靠性原則
可追溯性歸因:誰在何時或由誰執行活動獲得了數據。
清晰易讀:妳能識別數據和所有的實驗室記錄嗎？
同步:與工序同步生成/錄入。
原件:第壹手記錄，可以是文字印刷材料、觀察記錄或經認證的復印件。
可用:記錄在使用期內可用於評審、審核或檢查。
長期:記錄在規定的歸檔期限內保存完好，不易刪除或丟棄。
壹致:與實際生成的邏輯順序壹致，顯示的記錄者與實際操作者壹致。
完整:無遺漏，包括所有與樣本再分析相關的數據。
準確:與實際操作壹致，無主觀造假或客觀輸入錯誤。關於可利用的完整的完整的。