1,負責藥品(含中藥和民族藥,下同)、醫療器械、化妝品的安全監督管理。擬訂監督管理的政策和計劃,組織起草法規草案,制定部門規章,並監督實施。研究制定鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術、新產品的管理和服務政策。
2、負責藥品、醫療器械和化妝品的標準管理。組織制定和發布國家藥典等藥品和醫療器械標準,組織制定化妝品標準,組織制定分類管理制度,並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
3、負責藥品、醫療器械和化妝品的註冊管理。制定登記管理制度,嚴格上市審批,完善審批服務便利化措施,並組織實施。
4、負責藥品、醫療器械和化妝品的質量管理。制定和發展質量管理標準並監督其實施。根據職責制定生產質量管理標準並監督實施。制定運行和使用質量管理標準並指導實施。
5、負責藥品、醫療器械和化妝品上市後的風險管理。組織藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置。依法承擔藥品、醫療器械、化妝品安全應急管理工作。
6、負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度,指導和監督執業藥師註冊工作。
7、負責組織和指導藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械、化妝品註冊中的違法行為,依據職責組織指導生產過程中違法行為的查處。
8.負責藥品、醫療器械、化妝品監督管理領域的對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。
9、負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的工作。
10,完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
擴展數據:
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十三條規定,國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的需要,可以對藥品生產企業生產的新藥品種設定不超過5年的監測期;監測期間,不得批準其他企業生產和進口。
第三十四條國家保護獲得含新化學成分藥品生產或者銷售許可的生產者或者銷售者提交的未公開的試驗數據和其他數據,任何人不得將未公開的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產經營者取得新化學成分藥品生產銷售許可證書之日起6年內,其他申請人未經已取得許可的申請人同意,使用前款資料申請新化學成分藥品生產銷售許可的,藥品監督管理部門不予許可;但是,除非其他申請者提交了自己獲得的數據。
除下列情況外,藥品監督管理部門不得公開本條第壹款規定的數據:
公共利益的需要;
(2)已采取措施確保此類數據不會被不當用於業務。
國家醫療產品管理局-主要職責