您好！國內化妝品若出口至美國是需要辦理FDA註冊/認證的。根據最新法規要求，化妝品沒有辦理FDA註冊/認證是不能再美國銷售的。具體內容如下：
美國FDA化妝品註冊通道現已正式開放！
壹、FDA化妝品由自願變強制
自2022年12月29日，美國頒發《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）以來，FDA壹直在不斷完善註冊要求及新註冊系統。新的註冊系統Cosmetic Direct於2023年12月14日結束內測，於2023年12月16日正式開放。Registrar Corp睿捷思將全面協助企業進行快速註冊。
MoCRA法案的頒發，VCRP（化妝品自願註冊）已成為歷史，最新法規要求（1）所有美國或非美化妝品生產企業都必須進行企業註冊，（2）並且產品責任人還需將產品進行列名。（3）此外非美企業必須指定壹個美國代理與FDA進行聯絡。
二、FDA化妝品法規要求
FDA化妝品新系統註冊要求主要分為兩部分，分別為企業註冊及產品列名。
（1）企業註冊
FDA要求在美國銷售的化妝品生產商/加工商必須進行企業註冊。
· 工廠所有者和/或經營者的名稱；
· 工廠的名稱、實際生產地址、電子郵件地址和電話號碼;
· 美國代理聯系人信息及聯系方式；
· FEI登記號碼;
· 在此工廠生產或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；
· 產品類別及在工廠內生產或加工所對應每款化妝品的責任人。
（2）產品列名
FDA 要求“責任人”對化妝品進行產品列名並每年遞交更新。
· 生產或加工該化妝品各工廠的企業註冊號碼；
· 責任人聯系方式及化妝品產品名稱，如：標簽上顯示名稱；
· 化妝品產品類別；
· 符合21CFR 701.3成分名稱的產品成分清單（包括香精香料及色素等）；
· 產品登記編碼（如有）；
· 登記類型（初始、年度更新或簡要更新）。
以上僅僅是備案登記的要求。最關鍵的，是產品的英文包裝是否符合美國FDA的要求。此外，美國FDA也會檢查化妝品企業在其官網、銷售平臺、社交網絡平臺中的官方宣稱，若企業存在不合規的宣稱，那麽FDA也將會有權對企業簽發警告信，並公布在官網中。
三、Registrar Corp(睿捷思)可以協助化妝品企業：
· FDA化妝品企業註冊
· FDA化妝品產品列名
· 美國代理人服務
· 不良事件報告代理
· 企業FEI號申請
· 化妝品制造商GMP
· 化妝品成分、標簽審核與設計
· 色素批次認證
· FDA扣貨協助
· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
想要了解更多有關於FDA化妝品註冊/認證的相關信息，可以聯系我司 #Registrar Corp#