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FDA批準藥物在哪裏可以查詢到詳細信息以及藥品說明書?

查詢FDA批準的新藥、仿制藥和治療性生物制品的官方信息,可以在數據庫FDA批準上市藥品中查詢了解,主要是為了查詢藥品批準的標簽/說明書,尋求創新藥和仿制藥的等效治療產品或者是尋找壹個創新藥的仿制藥品,以及查看藥品審批歷史記錄,尋找壹個特定的活性成分對應的所有藥品。

“美國FDA批準藥品數據庫”收錄了1939年至今美國FDA批準在美國上市、暫定批準的4萬+藥品信息。可查詢藥品審批註冊信息、藥品說明書及相關批準文件等。 藥物信息主要包括:商品名、申請機構、申請號、活性成分、劑型給藥途徑、是否參比制劑、是否生物等效試驗對照藥品、治療等效代碼、藥品提交類型(新藥化學類別)和審評類別、審批歷史信息等。 數據庫實時更新,提供多維度檢索,幫助用戶快速查詢最新批準藥品以及目標產品在美國審批註冊信息、藥品說明書等重要信息。

fda批準藥物

可以通過藥品的名稱、活性成分、申報企業、申請號、首次批準日期、最新批準日期、劑型、給藥途徑等維度進行關鍵詞的搜索,還能通過申請類型、提交類型、申請途徑、市場狀態、中國企業申報、審評通道、孤兒藥、首仿藥、參比制劑、治療等效代碼等進行條件的篩選,還可以模糊篩選、精準篩選、組合篩選,高級搜索(“是、或、非”)等搜索方式,全方位的查詢藥品。

列如:在數據庫中想要查詢FDA批準的新藥信息,可以在申請類型中選擇“新藥申請”就能查詢到FDA批準的新藥信息。

列如:點擊左下角的“高級檢索”輸入藥品名稱“阿奇黴素”選擇“and”市場狀態“處方藥”就能篩選出在美國FDA批準藥品中藥品名為“阿奇黴素”市場狀態為“處方藥”的數據。

fda批準藥品查詢方式

搜索結果分為批準數據和全局分析。

批準數據包含4種瀏覽方式查詢結果、按申請號瀏覽、按活性成分瀏覽、按申辦企業瀏覽。

點擊全局分析,進入可視化圖表頁面,包含了藥物(總量、新藥、仿制藥、生物制品申請)的年度趨勢 ,提交的類型分析、申報企業T10分析、活性成分T10分析等維度的可視化數據。

搜索結果全局分析

在查詢結果中點擊“藥物名稱”進入藥品詳情頁面,包含了藥物的基本信息、臨床試驗結果、藥品規格信息、NDC目錄信息、首次批準信息、補充申請信息、治療等效性信息、專利信息、市場獨占權保護信息、以及藥物的關聯信息。

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