醫療器械經營許可證的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 醫療器械經營許可證許可事項變更程序之壹：提出申請並準備相關資料 醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《企業營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。質量管理人員變更，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；企業註冊地址變更，應當同時提交變更後地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；經營範圍變更，應當同時提交擬經營產品註冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。 醫療器械經營許可證許可事項變更程序之二：相關受理部門告知變更處理事宜及註意事項。 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15 個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，並由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20 個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在醫療器械經營許可證副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更醫療器械經營許可證的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的醫療器械經營許可證有效期不變。 醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。 醫療器械經營企業變更醫療器械經營許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後30 日內填寫醫療器械經營許可證變更申請書，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15 個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。 醫療器械經營許可證登記事項變更後，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構應當在醫療器械經營許可證副本上記錄變更的內容和時間。變更後的醫療器械經營許可證有效期不變。企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請醫療器械經營許可證。 醫療器械經營許可證換發：醫療器械經營許可證的有效期為5 年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6 個月，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構申請換發醫療器械經營許可證。 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在醫療器械經營許可證屆滿時予以換發新證，收回原醫療器械經營許可證；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時註銷原醫療器械經營許可證，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向食品藥品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1 個月後，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。 奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯壹專註於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢企業。可以提供廣州醫療器械經營許可證、北京醫療器械經營許可證、上海醫療器械經營許可證、蘇州醫療器械經營許可證、深圳醫療器械經營許可證、濟南醫療器械經營許可證服務，以及國外相關醫療器械產品咨詢服務。 奧咨達只專註於醫療器械領域。
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