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想在湖南辦理壹個醫療器械生產企業許可證,不知道場地有那些具體的要求。有知道的朋友沒。急急急!

湖南辦理醫療器械生產許可證的要求:

生產能力:

1. 企業應制定產品生產工藝流程圖,並配備能完成該工藝的生產設備。

2. 企業應制定生產過程控制和管理文件。

3. 企業應建立生產設備管理制度,包括維修、保養以及使用,並對生產設備制定操作規程,在設備明顯處標明設備狀態。

檢驗能力:

1.企業應具有與生產產品相適應的檢驗設備,且其精度應符合檢驗要求。

2.企業應按照要求進行各項檢驗並逐項制定原材料驗收規程、出廠檢驗規程;檢驗員均應經培訓,能夠獨立、正確地完成操作。

3.企業應對檢驗設備(含計量器具)管理建立制度。

4.檢驗設備應按規定周期檢定並有明顯合格標誌。

5.產品生產對環境有特殊要求的,配備相應的環境檢測設備。

——以上信息由蓋世駿寶·醫.藥信息咨詢機構提供

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