第二章營業執照和備案管理
第七條從事醫療器械經營，應當具備下列條件:
(壹)有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱；
(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所；
(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件，將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的，無需設立倉庫；
(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。