數據編號1，《醫療器械經營企業許可證變更申請表》、《醫療器械經營企業許可證》；
資料2 .《醫療器械經營許可證》正本和副本；
資料3 .營業執照復印件；
資料四、質量經理身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。在職證明材料。
5 .企業擬變更內容的說明；
變更質量經理的，需提供企業質量經理的學歷、職稱證書、身份證復印件、簡歷表。
數據6 .質量管理人員在職自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7 .辦理人不是法定代表人或者負責人本人的，企業應當提交授權委托書。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。