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藥企GSP認證中質量負責人應該做什麽?

負責藥品的檢驗,使其獲得進入市場的證書。也就是說,藥物的質量控制壹般包括生物測定和理化檢驗。前者要檢測藥品的內毒素含量,微生物菌的檢查,藥品生產用水的處理(防止汙染),後者的項目很多,從外觀到特征到氣液色譜、紫外光譜、紅外光譜的檢查。

1.負責制定質量管理工作計劃和總結,協助部門領導開展內部審核和年度外部審核。

2.負責協助部門領導組織實施體系文件的學習和培訓。

3.負責協助部門領導修訂質量管理體系文件。

4.負責部門體系運行有效性的實時監控。

5.負責本部門質量管理體系運行相關數據的統計、分析和反饋。

6.負責不符合項的跟蹤和驗證。

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