2. 企業法人營業執照（有效期內有年審標誌的）
3. 藥品GMP證書
4. 藥品註冊證（已到期的請提供再註冊批件）
5. 組織機構代碼證
6. 稅務登記證
7. 外包裝標簽樣張
8. 質量標準
9. 檢驗報告
10.產品年度質量回顧報告
11.產品穩定性考察報告
12.組織機構圖、質量保證體系圖
13.關鍵生產設備、檢驗儀器壹覽表
14.產品生產工藝流程簡圖及生產過程簡述
15.生產車間工藝平面布置圖
16.質量控制的文件目錄
17.業務員的授權委托書