1，《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表；
2、《醫療器械生產企業許可證》復印件；
3.企業變更的說明；
4、法定代表人、企業負責人的基本情況和資格證明。包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任職文件復印件、工作簡歷；
5.申請材料真實性的自我保證聲明。