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二類醫療器械備案怎麽辦理

法律分析:1、第壹步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用註冊——註冊完成後,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。

2、第二步:登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過後,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。

法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法(國家食藥監總局令第8號)》 第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規範的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

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