二、GSP管理文件是為實施《藥品經營質量管理規範》而制定的壹系列規範性文件。包括:1、質量管理體系、質量管理程序和質量管理職責；2、企業經營管理過程中圍繞制度、程序、職責所規定內容的詳細分類管理和實施文件、總結分析、總結報告等記錄。3.涵蓋硬件(設施設備)和軟件(制度規定和實施文件)。