我國對開辦藥品生產企業實行準入控制，按照《藥品管理法》的規定，開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規章制度。
開辦藥品生產企業的審批程序如下：①申辦人首先要向省藥品監督管理部門申請籌建，經批準同意後，開始籌建；②籌建完成後，向省級藥品監督管理部門申請《藥品生產許可證》，經審批符合條件後，取得許可證；③持許可證到當地工商行政管理部門辦理登記註冊，取得《營業執照》；④申請GMP認證，取得GMP認證證書。
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