臨床實踐過程中改變流程前有必要申請批準嗎？

經過充分的藥學研究和考慮，創新藥的處方是可以改變的。當然，必須有證據表明越來越好。比如妳的凍幹制劑的改進，比如加入輔料，不影響制劑的安全性，增加穩定性或者減少可見異物的不溶性微粒，還是可以的。非創新藥是危險的，可能會被點中，但是如果我們按照上面說的創新藥的研究態度去做，應該是沒有問題的。