第壹層是質量手冊；
第二層程序文件和支持程序文件的規章制度等。；
第三層是作業指導書、檢驗規程等操作性文件。
第四層是各種記錄。
三級文件沒有具體規定。傳統上將不合格控制程序、文件控制程序等標準要求的文件稱為程序文件，程序文件的補充文件為三級程序。
外來文件應進行標識，壹般為三級文件或程序文件。
如果公司的紅頭文件與質量體系有關，則應認為是第三級文件。
再加上2008版系統對文件的形式更加模糊，所以三級文件和程序文件的概念越來越模糊。