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5類化學藥品提交藥監局數據和創新藥的區別

原研藥,即指原創性的新藥,經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元,目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。 在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

“創新藥”是指具有自主知識產權的藥物,是壹類創新性藥物,它是在已有藥物的基礎上做壹些改進,比如通過結構修飾,使藥物的生物利用率更高。相對於“原研藥”和“仿制藥”而言,“創新藥”強調新穎的化學結構或新的治療用途,並且能夠打破“原研藥”的專利壁壘

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