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我國個人發明或研制的新中藥需要哪些手續才能上市(進入臨床使用)

建議申請處方專利,然後買專利。處方專利可賣給藥廠和醫院。壹般醫院不太會買,主要市場還是在藥廠。

個人要將處方轉化成成藥上市是不可能的。原因如下:個人不可能有滿足成藥生產的GPM車間。

中藥處方要變成成藥步驟如下:處方(經驗方要總結臨床資料、經典方要有出處;以證明處方的安全有效)→藥學研究(藥材到成藥的方法以及控制方法:工藝和標準)→藥理毒理研究(藥效、長毒、急毒、病理等)→報國家食品藥品監督管理局→獲臨床批件→臨床試驗→試生產→報國家食品藥品監督管理局→獲生產批件→生產上市。整個過程3-5年是比較快的。且從臨床試驗開始必須是在GPM車間生產的成品(藥品生產企業做)。

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