藥品註冊是壹項專業化程度較高的工作，需藥品註冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，壹般要求具備藥學類專業研究生以上學歷。
除了熟悉《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識，如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。