藥品註冊專員需要哪些技能?
藥品註冊專員:熟悉藥品註冊的管理法律法規和各種規定要求,熟練掌握藥品註冊申報程序的、從事藥品註冊申報工作的專業人員。
要求具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷;除了熟悉《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》外,還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識,如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的`工作流程,並能高速、有效地與之溝通;做藥品註冊專員要從《藥品註冊管理辦法》開始,了解有關的指導原則和規章要求,基礎的法規還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》,另外需要基本的電腦操作,會上網,能從國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站下載需要的軟件,並熟練應用。
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