近期在中國上映的電影《我不是藥神》造成轟動。由徐崢扮演的主人公“程勇”是根據陸勇的真實故事改編的。陸勇在34歲那年,確診是慢性粒細胞白血病患者,吃了兩年抗癌藥“格列衛”,約花費56.4萬元人民幣(1人民幣約合0.15美元),之後因不堪經濟重負,找到在印度買仿制藥的途徑,並將這種藥效可靠、價格便宜的仿制品介紹給病友,甚至還幫忙代購,而獲得“藥俠”之稱。由於影片劇情采現實主義題材,觸碰中國社會的醫療問題,目前已經引發網絡上的熱議。
除了從影視跟藝術的角度給予好評之外,目前網絡上的討論大致可分為三方面。壹、透過此電影引發對中國醫療體系的反思。二、因為仿制藥的好處,重新引發對醫藥專利權的討論。三、探討中國的制藥產業,究竟中國的仿制藥能否超越印度嗎。許多觀影者在看完影片之後,普遍認為仿制藥是“救命藥”應該普遍推廣,也認為中國應該在仿制藥領域直起急追超越印度。而中國的仿制藥為何超越不了印度呢?
電影《我不是藥神》的原型陸勇於2012年在微博曬照(圖源:@藥俠陸勇)
何謂仿制藥呢?在認識仿制藥之前必須先了解原研藥。原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥,是指在世界上第壹個研制出某壹藥物的公司品牌。原研藥上市前,壹般需要經過嚴格的動物實驗、人體臨床壹、二、三期實驗,然後經四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠後才能向市場推廣。
仿制藥與原研藥在劑量、效力等各方面壹致,唯壹的區別在於沒有專利。仿制藥起源於美國,1984年美國約有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,不願意繼續開發,為此美國出臺The Waxman-Hatch法案,新廠家只需向FDA證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制,仿制藥概念由此出現,後被歐洲、日本等采用。簡單地說,仿制藥就是藥品生產廠家等著國際大公司某壹藥品的專利權過期,再對藥物進行仿制和銷售。
仿制藥在印度的情況較為特殊,印度1970年的《專利法》放棄了對藥品化合物的知識產權保護,本國企業開始大量生產仿制藥,並迅速發展成為支柱產業。由於印度只對藥品的生產過程授予專利而對藥品本身並不授予專利,這就為仿制藥在印度泛濫打開了綠燈。據壹位非常了解印度制藥工業的醫藥技術總經理說,壹款藥物通過美國FDA的審批後,3個月左右就可以在印度看到仿制藥品,可見印度仿制企業速度之快、力量之強。
而印度的醫藥企業也因為其獲利和資本積累而快速成為跨國企業。舉例而言,印度醫藥企業中排名第三的西普拉(Cipla)公司於20世紀80年代末、90年代初就獲得了美國FDA對其生產設施頒發的許可證,生產的藥品已經可以銷售到世界上100多個國家。根據數據顯示,印度的出口仿制藥60%以上出口到美歐日發達國家,其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。
而印度制藥業的快速發展主要得益於四個方面,而其中幾點都是中國目前很難做到的。
首先,印度的政策對仿制藥非常寬松,能夠在美國FDA上市的藥品,在印度上市不需要再做臨床實驗,只要印度的企業能夠做出和在美國上市的藥品同樣的產品就可以了。相較之下,中國的要求比美國FDA還繁鎖。比如美國FDA並沒有要求原料的出處,只要能達到質量要求就可以上市。而中國的藥監局則是世界上惟壹的壹個還要求有藥廠原料進口許可證的政府機關。
再者,由於仿制藥生產的相對寬松環境使醫藥市場上的假藥、劣藥反而少了。因為仿制的大量出現使藥價降得很低,不是第壹手做仿制藥的廠家很難賺取利潤,而制假藥、劣藥更顯得劃不來。
其次,股市集資容易。在印度,醫藥公司很容易上市,而競爭的壓力使它們將集資來的錢盡量投入擴大生產和技術研發中去,而不是主要用於宣傳炒作。相對而言,中國醫藥企業上市手續繁復,甚至還要有名額限制,而集資來的錢,卻鮮有認真投入生產、開發的。
最後,印度制藥企業舍得給核心技術人員高工資。例如,印度制藥企業普通的員工工資非常低,有的每月只有幾百盧比(1盧比約合0.015美元),而技術人員的工資卻相當高。藥物的主要研究人員,工資待遇壹般在3萬美元年薪以上,甚至有的外加第壹年銷售利潤的25%。這些舍得花血本的策略,使印度的制藥企業形成了很強的科研隊伍,擁有了沖擊世界尖端醫藥科技的實力。
綜合以上分析,可以看出中國如果要超越印度的仿制藥產業,勢必在許多方面必須進行改革。但在改革的同時也必須去思考,仿制藥產業所服務的對象,究竟是企業財團,或者是老百姓。