【本帖最後由zslazxj編輯於2006年5月第1次+09: 58am】【引用】以下為wjztsh發布內容的引用:1。首先，中藥改良劑型研究的申請不能只由原生產單位申報，前提是不能侵犯中藥生產單位改良劑型的知識產權。2.如果生產工藝和處方沒有發生質變，“生產工藝發生質變”包括兩個方面:壹是制劑所含藥物成分沒有發生明顯變化；二、制劑中所含藥物成分的吸收利用不會因制劑因素的改變而發生明顯變化，臨床治療上不壹定需要，但必須綜合考慮以下條件(1)采用原劑型提取純化工藝的前提是原劑型工藝基本合理。二、劑型的選擇應充分合理。三、申報資料應提供原劑型的藥學和臨床研究現狀的文獻綜述資料，劑型改變前後藥學方面的對比研究資料(如溶出度等。)供評委評判。第四，制劑因素對藥用物質吸收利用的影響是肯定的。所以理論上需要實驗來確認改變劑型後的影響程度和後果。中藥成分復雜，尤其是復方制劑。生物等效性很難通過生物利用度和其他類似化學藥品的方法來證明，但需要臨床研究來驗證。由於長期的用藥習慣和中藥現狀，以及中藥治療作用的特點，如果制劑因素對物質的吸收影響不大，或者雖有壹定影響但不引起安全性和有效性的擔憂，則無需進行臨床研究予以確認。但由於影響藥用物質吸收利用的因素太多，很難根據劑型分類來判斷是否有必要進行臨床治療。大家都傾向於從安全性和有效性的角度來考慮制劑因素影響造成的後果。經討論認為，如果制劑因素明顯影響物質的吸收和利用，且存在以下情況，應進行臨床研究，以確保新劑型的安全性和有效性:{} (1)處方中含有國務院公布的28種毒性中藥材、法定標準記載為劇毒的藥材以及經現代毒理學證明具有明顯毒性的藥材或成分。PA|I6p (2)表示重癥；UK5，(3)方中有十八反、十九畏等配伍禁忌；fl”(4)該藥物的臨床表現嚴重；Z/y_s (5)不良反應多。B6 (6)擔心原劑型安全性和有效性的人；]P？3.h (7)處方中含有化學物質:應進行化學成分的生物等效性試驗，中藥屬於上述(1)~(6)種情況的應進行臨床研究；yc'rM0 (8)制劑應進行生物等效性試驗。& lt以上內容不包括註射劑和外用制劑的修改劑型。第三節。近日，有消息稱，CDE有了改變中藥劑型的新政策，該政策僅針對全方生粉中藥顆粒的註冊申請。本次研討會形成了以下原則:1 .從現有的研究資料來看，全生粉中藥顆粒劑的合理性研究得還不夠，至少我們沒有依據肯定全生粉中藥顆粒劑的科學性和合理性。所以很難全面客觀的理解。有鑒於此，我們不能在沒有深入研究的情況下，盲目鼓勵大量的藥丸改成全生粉的中藥顆粒。第二，藥典對劑型的定義是通則，中藥新藥的研究要充分重視。但在研究的基礎上，結合品種的具體情況，可以有所突破和創新，使之更加科學合理。新藥劑型的不斷創新也是推動《案例藥典》制劑通則不斷修訂的基礎之壹。三、支持超微粉碎技術在中藥新藥中的應用。但微粉化對藥物安全性和有效性的影響有待研究，不能考慮豁免藥效學、毒理學和臨床研究。其他由全生藥粉末制成的制劑，如軟膠囊、滴丸、分散片等。，也望有關單位在進壹步申報過程中予以充分考慮。所以有些人總結以下幾種情況是有道理的。(1.在換膠囊的申請中，軟膠囊、分散片、濃縮丸的更換過程發生了質的變化，需要做臨床工作。2.現在接受的所有軟膠囊和滴丸，如果其處方中含有粉末狀藥材，都將被拒絕。3.如果粘結劑有較大變化，也認為工藝有質變。這個模糊不清。)，但這些問題要區別對待，不能壹刀切。查看原帖> & gt
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