產品開發是整個企業生產和經營的先頭兵，重中之重的基礎建設，壹個科創企業的核心競爭力就是產品的研發能力，同時開發的產品符合法規，滿足臨床實用性，安全有效，質量穩定，成本價格合理，滿足市場要求，才能在激烈的競爭中脫穎而出，
開發通常包括產品開發和技術開發兩個階段，技術開發是新品種，新技術從創新構思中產生，開發人員根據潛在需求，通過壹定技術路線，適當的方法和手段，開發出更好滿足需求的新技術，新方法。
產品開發就是將技術轉化為產品的過程。主要分為原創型和改進型開發。
根據ISO13485質量管理體系規定，產品設計和開發包含策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認、設計更改的控制等壹系列過程。根據產品風險程度由低到高，體外診斷產品分為第壹類，第二類和第三類三類產品。按照技術來源分為原創型產品，改進型產品和技術引進產品。
產品開發過程的資源配置條件，主要包括資金，人員，設備，廠房設施等。研發過程的項目投入包含研發過程中所需要的各類開支，例如研發人員的工資，獎金，津貼，補貼，社保公積金等，外聘人員的勞務費用；研發過程的設備，模具，工裝等固定資產；研發使用的原材料，耗材；研發過程產生的檢測費用，註冊費用，臨床費用；形成的知識產權費用，如專利申請費，文章發表費等無形資產；外包，合作，委托所產生的合同費用；用於房屋租賃的租金，水電，物業費用；差旅費，培訓費，維修費等其他費用。