《管理條例》規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。其中,第壹類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。 第壹類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。值得註意的是,對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公***衛生事件等急需的醫療器械,受理註冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,並在醫療器械註冊證中載明相關事項。 出現特別重大突發公***衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在壹定範圍和期限內緊急使用。 醫療器械註冊人、備案人對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。 鼓勵醫療器械創新 《管理條例》指出,國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。 同時,國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力。 此外,國家支持醫療機構開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。 觸犯這些條例或將終身“禁入” 《管理條例》強化了相關的法律責任,加大懲處力度,提高違法成本。 根據規定,有下列情形之壹的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。這些情形包括: (壹)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械;(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。 其中,違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
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